Conheça a Nova Directiva da UE sobre Falsificação de Medicamentos

A nova Directiva Europeia sobre Falsificação de Medicamentos  (2011/62/UE), impõe dois requisitos sobre a embalagem de produtos farmacêuticos. As embalagens devem conter um número de série único que permita identificar e autenticar os produtos de forma individual e, devem estar selados de forma a permitir a verificação visual da manipulação e falsificação da embalagem. 

Os detalhes sobre como e quem deve verificar a autenticidade dos medicamentos, bem como as funcionalidades de segurança, serão finalizadas e publicadas durante o mês de Fevereiro na norma delegada da Comissão Europeia (UE) 2016/161, que por sua vez faz parte da norma principal 2001/83/CE do código da Comunidade Europeia sobre os medicamentos para uso humano e relativa á prevenção de produtos médicos falsificados.

Estima-se que por ano sejam vendidas 30.000 milhões de embalagens de medicamentos na Europa. A data limite para o cumprimento da normativa sobre falsificação de medicamentos na embalagem farmacêutica é 9 de Fevereiro de 2019 na maioria dos países membros da UE. 

Soluções para cumprir a Norma (UE) 2016/161

Embora a norma 2016/161 determine que um dispositivo à prova de manipulação deve permitir a verificação dessa manipulação na embalagem, não foi desenvolvida nenhuma especificação obrigatória mas a Direção Geral de Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia, recomenda que se sigam as diretrizes do novo standard da CEN, EN16679:2014, sobre "Dispositivos de verificação da manipulação de embalagens de medicamentos".

Este standard serve de caminho para alguns fabricantes de materiais para etiquetas de segurança no sector farmacêutico desenvolverem soluções que cumpram com a normativa. É o caso da UPM Raflatac que disponibiliza uma gama de materiais para etiquetas autocolantes com base no adesivo RP62 EU. Este adesivo provoca rasgos visíveis quando se tenta retirar as etiquetas da habitual caixa de medicamentos.

As etiquetas não se podem voltar a colar corretamente. Este tipo de adesivo está disponível tanto em filmes transparentes como em papel. Vejamos como funcionam alguns deles:

• Pharmaclear PP Seal - Quando se retira de caixa, esta etiqueta fica visivelmente enrugada
• Pharmaclear PP Tear TC - Mostra a superfície rasgada quando a embalagem for manipulada
• Acrylate Gloss Clear UD - Etiqueta em filme ultra-destrutível que se parte ou rasga de forma irreversível se houver tentativa de manipulação da embalagem.
• Tamperproof - Rasga ou desprende-se em diversas lâminas
• Pharmatight - Material muito frágil que revela qualquer tipo de dano ou fractura.

Fácil Adaptação a Embalagens já Existentes

Segundo a norma, os números de serie e a integridade da embalagem são verificados no momento em que o medicamento é entregue ao consumidor ou paciente, por parte das entidades de saúde. Os números de série devem ser verificados numa base de dados do laboratório farmacêutico e a integridade da embalagem deve ser verificada visualmente.

Segundo Markku Pietarinen, diretor de soluções de etiquetagem para este setor, "a UPM Raflatac compromete-se ativamente com o setor farmacêutico e antecipa a mudança legislativa, desenvolvendo materiais que respondam ás necessidades do mercado. Para diversas linhas farmacêuticas, as nossas soluções de etiquetagem com base no adesivo PSA é a opção preferida. Tudo se resume a uma combinação de evidências de verificação de manipulação fácil e eficaz".

Ás opções de combinar o adesivo RP62 EU com uma gama de filmes transparentes, juntamos a facilidade de adoção, uma vez que se adaptam perfeitamente ao design de embalagens existentes.

"É um conceito muito fácil", afirma Pietarinen. "Trata-se da solução mais direta para que as empresas farmacêuticas consigam as evidências de manipulação que a norma requer e ao mesmo tempo possam continuar a utilizar as embalagens atuais".

Adesivo para Ver a Manipulação de Medicamentos

Os produtos à prova de manipulação com o adesivo RP62 EU da UPM Raflatac exploram as propriedades do cartão que normalmente se utiliza nas embalagens de produtos farmacêuticos que levam verniz á base de água. Este adesivo de segurança provoca o rasgo do cartão.

A tentativa de descolar ou eliminar a etiqueta, rasga a superfície de cartão, causando danos irreversíveis e perfeitamente visíveis, indicando assim que a embalagem foi manipulada.

Utilizando uma etiqueta autocolante que combine este tipo de adesivo com um frontal transparente, não cobre a informação impressa na embalagem e evita assim a alteração do design gráfico, cumprindo em simultâneo com os requisitos da norma 2011/62/UE.

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